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Métier à découvrir

Responsable opérationnel des études cliniques

Domaine : Ingénierie de la Santé

Présentation du métier

Le responsable d’études cliniques dirige un laboratoire de recherche et a la charge du développement et des études. Il a pour missions principales de répartir les missions du laboratoire entre les collaborateurs et les investigateurs, contrôler les différentes étapes d’analyses, rédiger des rapports d’analyse et publier les résultats des recherches, respecter les normes et les délais, gérer les budgets du laboratoire et présenter ses travaux auprès de la communauté scientifique.

Ses principales Missions principales consistent à :

  • Assurer la coordination des études cliniques nationales et internationales
  • Maitriser les allocations et réallocations des moyens budgétaires nécessaires à la réalisation des études cliniques.
  • Assurer la sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • Gérer les aspects administratifs, réglementaires et budgétaires des études cliniques
  • Participer à la validation du choix des sites d’investigation clinique
  • Assurer le suivi du bon déroulement des études cliniques (du recrutement des patients jusqu’à l’archivage des rapports).

Formation pour devenir Responsable opérationnel des études cliniques

Pour accéder à ce métier, une formation supérieure de type Bac+5 est nécessaire, notamment dans les spécialisations suivantes :

  • Master en sciences de la vie ou développement clinique
  • Master Ingénierie de la santé
  • Master biologie et santé ou sciences du médicament
  • Master essais cliniques et développement du médicament
  • Master pharmacologie préclinique et clinique

Compétences nécessaires

  • Double compétence en recherche clinique et management de projet,
  • Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques et au suivi des études cliniques,
  • Maîtriser les outils de gestion de projet : planification opérationnelle et gestion des ressources,
  • Sens de Communication, techniques relationnelles et travail en équipe
  • La Maitrise de l’anglais est indispensable
  • Avoir le sens de l’organisation.
  • Planifier et organiser un projet.
  • Gérer les urgences.
  • Maîtriser le montage et le respect d’un budget.
  • Négocier avec des prestataires.
  • Bonnes initiatives et une bonne gestion du stress sont indispensables.
  • Savoir diriger un groupe de personne.
  • Animer et assurer la formation des attachés de recherche clinique (ARC) et des investigateurs sur les spécificités d’une étude.

Débouchés du métier

  • Laboratoires de recherche de groupes pharmaceutiques
  • Entreprises ou Laboratoires de recherche médicale

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